Femasys lance l'inscription à l'essai pivot de son candidat permanent au contrôle des naissances FemBloc

Publié : 03 août 2023

ATLANTA, 03 août 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --Femasys Inc. (NASDAQ : FEMY), une société biomédicale axée sur la satisfaction des besoins non satisfaits des femmes dans le monde entier en développant un large portefeuille de produits candidats innovants et de produits comprenant des produits peu invasifs, in- technologies de bureau pour la santé reproductive, a annoncé le lancement du recrutement dans un essai pivot multicentrique prospectif pourFemBlocDANSOcclusion tratubale pour TranscervicALP.E rmanent Birth Control (l'essai « FINALE »), pour étudier l'innocuité et l'efficacité de son candidat expérimental en matière de contraception permanente, FemBloc®. Cet essai robuste est conçu pour répondre aux besoins élevés non satisfaits des femmes recherchant un contrôle des naissances permanent pour lesquelles la chirurgie élective reste la seule option.

Femasys crée des options accessibles pour les femmes qui ont un potentiel d'impact à long terme en remplaçant une technologie vieille de plusieurs décennies par nos deux principaux produits candidats pour le contrôle des naissances permanent (FemBloc®) et l'infertilité (FemaSeed®). La société commercialise de nouveaux produits de diagnostic complémentaires, développés en interne avec les approbations réglementaires aux États-Unis, au Canada et dans d'autres pays en dehors des États-Unis grâce à ses capacités de fabrication internes.

« Nous sommes très heureux d'avoir rapidement lancé la phase d'essai clinique pivot pour FemBloc, qui constitue une étape importante pour Femasys », a déclaré Kathy Lee-Sepsick, fondatrice, présidente et directrice générale de Femasys. « L'essai FINALE, ainsi que les données d'études cliniques FemBloc antérieures qui ont évalué 228 sujets et démontré le profil d'innocuité et de tolérabilité de FemBloc, constitueront la base, en supposant que les données de l'essai FINALE soient positives, pour notre soumission de PMA à la FDA pour approbation de mise sur le marché. . Femasys s'efforce de fournir une alternative sûre et accessible en matière de contraception permanente aux femmes qui doivent aujourd'hui choisir entre une intervention chirurgicale élective et ses risques associés ou rester sous contraception temporaire, qui peut comporter le risque d'implants ou d'hormones.

Mme Lee-Sepsick a poursuivi : « À mesure que cet essai pivot historique progresse, nous sommes impatients de fournir des mises à jour sur les inscriptions et des résultats de données préliminaires. En outre, nous continuons de faire progresser FemaSeed, notre autre produit candidat très convaincant qui pourrait fournir aux femmes une option de traitement de première intention contre l'infertilité, le recrutement des essais devant être terminé d'ici la fin de l'année.

À propos de Femasys

Femasys Inc. est une société biomédicale dont l'objectif est de répondre aux besoins non satisfaits des femmes du monde entier en développant un large portefeuille de produits candidats et de produits innovants comprenant des technologies en cabinet mini-invasives pour la santé reproductive. Ses deux principaux produits candidats en phase avancée de développement clinique sont le contrôle des naissances permanent FemBloc® et l'insémination directionnelle localisée FemaSeed® pour l'infertilité. La Société a développé des produits de diagnostic qui complètent ces deux produits candidats phares pour lesquels elle a obtenu les approbations réglementaires pour une commercialisation aux États-Unis, au Canada et dans d'autres pays en dehors des États-Unis et sont prêts à être commercialisés avec des capacités de fabrication internes. Les produits de diagnostic de la Société comprennent FemVue® pour l'évaluation des trompes de Fallope par échographie, qui peut être utilisé conjointement avec FemCath®, un cathéter intra-utérin pour l'évaluation sélective des trompes de Fallope, et FemCerv®, un échantillonneur de tissus endocervicaux pour le diagnostic du cancer du col de l'utérus. FemaSeed, FemCerv et FemCath ont également reçu l'approbation de leurs produits au Canada. Apprenez-en davantage sur www.femasys.com ou suivez-nous sur Twitter, Facebook et LinkedIn.

À propos de FemBloc

FemBloc® est une solution en cabinet unique, non chirurgicale et sans implants, en phase avancée de développement clinique pour le contrôle permanent des naissances. Il s'agit d'une option plus sûre pour les femmes et son coût est estimé être considérablement inférieur à celui de l'alternative chirurgicale de longue date en éliminant le besoin d'anesthésie, d'incisions et d'implants permanents. FemBloc a le potentiel d’offrir une option pratique, accessible et fiable aux femmes recherchant une contraception permanente. Depuis plus de 100 ans, l’innovation stagne dans le domaine du contrôle permanent des naissances ; cela pourrait conduire à une opportunité d'expansion de marché de 20 milliards de dollars pour FemBloc rien qu'aux États-Unis. Pour plus d’informations, visitez www.FemBloc.com.