Olympus reçoit deux lettres d'avertissement de la FDA concernant la sécurité des endoscopes retraités

Dans le conflit pluriannuel en cours entre la FDA et Olympus, l’agence a commis des erreurs dans les processus et la communication.

Olympus Medical a reçu deux lettres d'avertissement de la Food and Drug Administration concernant des problèmes de sécurité liés au retraitement des endoscopes, qui implique le nettoyage et la désinfection des appareils afin qu'ils puissent être réutilisés.

Lors d'inspections en juillet et septembre 2022, la FDA a déterminé qu'Olympus n'avait pas fourni de tests et de documentation adéquats sur le processus d'assemblage des appareils. De plus, la société n'a pas satisfait aux exigences de déclaration des dispositifs médicaux (MDR), selon une déclaration du 10 janvier de Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA.

« Le CDRH a participé à des efforts approfondis et continus avec Olympus pour résoudre les problèmes de conformité liés au retraitement des endoscopes », a écrit Shuren. "Cependant, comme décrit dans les récentes lettres d'avertissement, Olympus ne respecte pas les exigences en matière de reporting MDR et de système qualité."

Les lettres d'avertissement sont adressées à Olympus Medical Systems, basée à Tokyo, et à sa filiale Aizu Olympus. Parmi les appareils fabriqués par Olympus Medical figurent des endoscopes urologiques, des duodénoscopes et des bronchoscopes.

"Au cours de récentes inspections, [la FDA] a déterminé qu'Olympus ne satisfaisait pas aux exigences visant à garantir la qualité et les performances des appareils, telles que des tests adéquats et une documentation du processus d'assemblage des appareils", a déclaré Shuren. Il a également reproché à Olympus de ne pas avoir développé de procédures de reporting pour garantir que l'agence soit informée de « toute infection ou échec de retraitement connecté aux appareils ».

Dans une déclaration de fond sur la stérilisation des endoscopes publiée cette semaine, la FDA a écrit qu'« un nettoyage inadéquat entre les utilisations des patients peut entraîner la rétention de sang, de tissus et d'autres débris biologiques (sol) dans certains types de dispositifs médicaux réutilisables ».

Olympus a déclaré dans un communiqué envoyé par courrier électronique qu'il travaillait avec la FDA.

« Des réponses complètes à chaque lettre d'avertissement ont été soumises à temps à la FDA, et la mise en œuvre d'actions appropriées pour répondre aux préoccupations de la FDA progresse dans les délais », a déclaré Olympus. « La société s'engage à mettre en œuvre des améliorations durables de son système qualité pour garantir que nous répondons systématiquement aux exigences et que nous sommes pleinement en conformité avec les réglementations. »

Les inquiétudes concernant la sécurité des endoscopes retraités remontent à 2013, lorsque les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont alerté la FDA sur une association potentielle entre des bactéries multirésistantes et les duodénoscopes.

"Après une enquête plus approfondie, il est devenu clair que ces cas d'infection se produisaient malgré la confirmation que les utilisateurs suivaient les instructions appropriées de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation du fabricant", a déclaré la FDA dans un rapport détaillant le problème et sa réponse.

Olympus et Pentax retirent du marché leurs duodénoscopes à embout fixe.