La MHRA britannique ajoute des capacités de certification des dispositifs médicaux

L'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a désigné trois nouveaux organismes agréés pour accroître la capacité du pays à certifier les dispositifs médicaux.

TÜV SÜD, Intertek et TÜV Rheinland UK rejoignent les quatre organismes agréés actuellement au Royaume-Uni, doublant presque la capacité actuelle de certification des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, indique la MHRA dans un communiqué de presse.

TÜV SÜD et Intertek ont ​​été désignés comme organismes agréés au Royaume-Uni pour évaluer et certifier les dispositifs médicaux généraux conformément à la partie II des réglementations britanniques sur les dispositifs médicaux de 2002. TÜV Rheinland UK a également été désigné pour évaluer et certifier les dispositifs médicaux généraux ainsi que les diagnostics in vitro conformément à la partie IV.

À l’exception des dispositifs présentant le risque le plus faible, les fabricants doivent s’adresser à un organisme agréé au Royaume-Uni pour obtenir la certification UK Conformity Assessment (CA). Les produits ne peuvent être mis sur le marché en Angleterre, au Pays de Galles et en Écosse qu'après avoir obtenu la certification.

Laura Squire, responsable de la qualité et de l'accès aux soins de santé de la MHRA, a déclaré : « En doublant presque la capacité d'évaluation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, nous aidons les patients à accéder aux produits sûrs et efficaces dont ils ont besoin pour protéger leur santé. Les organismes agréés jouent un rôle essentiel dans la fourniture de dispositifs médicaux et l’augmentation de la capacité a été pour nous une priorité clé afin d’aider les fabricants à commercialiser leurs produits au Royaume-Uni.

Avant de nommer un organisme agréé, la MHRA mène un processus d'évaluation détaillé pour garantir que les organisations sont stables et capables d'entreprendre des activités d'évaluation de la conformité impartiales et objectives, qu'elles disposent d'un système de gestion de la qualité approprié, de la capacité et de la compétence nécessaires pour entreprendre des évaluations et des processus qu'elles leur utilisation répond aux exigences réglementaires en vigueur.

Après une désignation réussie, la MHRA surveille les activités des organismes agréés du Royaume-Uni, notamment par des audits réguliers et en assistant à certains de leurs audits auprès des fabricants.