Aion obtient l'autorisation de la FDA pour un dispositif portable de surveillance de la température corporelle

30 août 2023 Par Sean Whooley

iTempShield a reçu l'approbation pour une utilisation chez les adultes et les enfants de cinq ans et plus. Il couvre l'utilisation dans les hôpitaux, les établissements de soins ambulatoires, les environnements de surveillance à distance des patients et les ventes en vente libre.

Aion, basé à Boston, a conçu ce dispositif de surveillance portable de la taille d'un quart avec la prise en charge d'un logiciel basé sur le cloud et d'algorithmes propriétaires. Il permet la mesure continue de la température corporelle pour diverses applications cliniques. Cela comprend la surveillance des sepsis oncologiques, la détection des infections post-chirurgicales, la surveillance à long terme et la santé des consommateurs à domicile.

La société affirme que la précision d'iTempShield est quatre fois supérieure à celle d'un thermomètre oral.

iTempShield adhère à la surface de la peau de la poitrine et peut fonctionner sans recharge jusqu'à 60 jours. La durée de vie de sa batterie facilite la conformité et rend l'appareil éligible au remboursement dans les environnements hospitaliers et du système de santé. Les codes CPT de surveillance à distance des patients approuvés par CMS peuvent aider à générer des revenus pour les prestataires tout en bénéficiant aux patients, explique Aion.

La société a déclaré avoir conçu l’appareil pour qu’il soit facile à utiliser et qu’il s’intègre parfaitement à l’écosystème des soins de santé. Sa plate-forme de surveillance à distance qui l'accompagne garantit que les patients et les cliniciens reçoivent des alertes si leur température dépasse un seuil défini. La société a construit la plate-forme pour une intégration facile dans les systèmes de dossiers médicaux des hôpitaux ou des médecins et dans les systèmes de surveillance à distance des patients.

Aion a déclaré dans un communiqué de presse qu'elle avait l'intention de se concentrer principalement sur la détection précoce des infections chez les patients atteints de cancer et les résidents des soins de longue durée.

« Notre appareil et notre plateforme iTempShield peuvent littéralement faire la différence entre obtenir une prescription d'antibiotiques à la maison et un voyage aux urgences qui se termine à l'unité de soins intensifs », a déclaré Samara Barend, PDG d'Aion Biosystems. « Notre objectif est de rendre la surveillance à distance des patients si simple, précise et rentable que n'importe qui, n'importe où, puisse bénéficier de ses capacités permettant de sauver des vies. »

Classé sous : 510(k), Diagnostics, Santé numérique, Food & Drug Administration (FDA), Technologie de la santé, Réglementation/Conformité, Logiciel/informatique Marqué avec : Aion Biosystems, FDA