Annexe 1 Lignes directrices de conformité pour les utilisateurs d’indicateurs biologiques

Par Crystal Hostler

Le 25 août 2023, l'annexe 1 des Règles régissant les médicaments dans l'Union européenne, volume 4, Lignes directrices de l'UE pour les bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire, entre en vigueur. L'annexe couvre spécifiquement la fabrication de produits médicaux stériles et remplace une version précédente du document qui était en vigueur depuis mars 2009. Le but de la mise à jour est de « refléter les changements dans les environnements réglementaires et de fabrication et de lever les ambiguïtés et les incohérences et prendra en compte des avancées technologiques. » La nouvelle version est environ trois fois plus longue que son prédécesseur, en grande partie en ce qui concerne l'équipement utilisé pour la préparation et le traitement aseptiques.

Nous abordons ici le sujet crucial de l'annexe 1 et fournissons des informations précieuses sur son impact sur votre secteur. Obtenez une compréhension plus approfondie des exigences, des directives et des meilleures pratiques en matière de conformité, que vous soyez dans le secteur pharmaceutique, de la santé ou dans tout autre domaine utilisant des indicateurs biologiques.

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