Indicateurs biologiques

Le chapitre général <1113> de l'USP 43 stipule, sous les responsabilités de l'utilisateur BI, que lorsque des indicateurs biologiques (BI) sont achetés, leur adéquation à une utilisation dans un processus de stérilisation spécifique doit être établie. L'utilisateur de BI doit obtenir un certificat d'analyse pour chaque lot de BI et vérifier les allégations de l'étiquette du fabricant concernant la population de spores. Lorsqu'un BI est utilisé conformément aux instructions du fabricant du BI, la résistance du BI n'a pas besoin d'être reconfirmée. Bien que ces lignes directrices ne traitent pas de la pureté et de l'identification, le chapitre général de l'USP 43 <1113> aborde les deux dans la section Caractérisation des indicateurs biologiques. Il indique que la pureté doit être déterminée par l'observation des colonies à partir des spores sur une plaque de culture appropriée (voir la première partie de cette série sur les analyses de population). L'identification est généralement jugée nécessaire lors d'une enquête sur des résultats inhabituels.

Dans cette session, nous passons en revue le processus de test de pureté et les méthodes d'identification des BI. Cela comprend une explication de certaines normes ISO 11138, y compris des lignes directrices pour la stérilisation, l'emballage primaire et secondaire et les audits des fabricants. Apprenez-en également davantage sur l’identification phénotypique et l’identification génotypique et sur ce que le chapitre général de l’USP 43 <1113> a à dire sur les caractéristiques des deux méthodes.

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